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牛黄解毒制剂修改说明书


2019-03-14 11:18:07  来源:浏阳网


 
  注意不可超剂量或长期服用
 
  浏阳日报讯(记者潘雅静)作为一种传统的中成药,牛黄解毒制剂因其清热解毒、通便消炎的功效,常用于治疗火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等症,是不少家庭的常备药。
 
  但是这种家庭常备药也需注意不要滥用。近日,国家药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其药品说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目进行修订。
 
  根据牛黄解毒制剂说明书修订要求,修订后的说明书在“不良反应”项应包括消化系统、皮肤及其附件、精神神经系统、免疫系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统的不良反应,并加上“有长期使用导致砷中毒的个案报告”;“禁忌”项应包括孕妇、哺乳期妇女禁用,婴幼儿禁用,对本品及所含成分过敏者禁用。
 
  “注意事项”项应包括:平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用;本品含雄黄,不可超剂量或长期服用;有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用;严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用,儿童用药尚无安全性研究资料;婴幼儿禁用;用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。警示语应包括“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。
 
  根据国家药品监督管理局规定,牛黄解毒制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

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